为妥善处理医疗损害责任纠纷案件，正确适用法律，依据《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国侵权责任法》、《中华人民共和国民事诉讼法》等法律及相关司法解释，结合审判实践，制订本指引。

第一节　适用范围及当事人

一、【案由】依照最高人民法院《民事案件案由规定》第120条第（3）项、第351条的规定，医疗纠纷有两类案由：一是医疗服务合同纠纷；二是医疗损害责任纠纷,包含侵害患者知情同意权责任纠纷和医疗产品责任纠纷。

二、【请求权竞合】患者主张医疗机构承担违约责任或者侵权责任，但根据案情选择另一种请求权明显更有利于患者的，人民法院应向其释明不同请求权基础在法律适用上的区别。患者做出明确选择后，人民法院应当按照其自主选择行使的请求权确定相应的案由。主张违约责任的，为医疗服务合同纠纷；主张侵权责任的，为医疗损害责任纠纷。

三、【医疗损害责任纠纷】因诊疗活动受到损害，患者依照侵权责任法请求医疗机构、医疗产品（药品、消毒药剂、医疗器械）的生产者、销售者或者血液提供机构承担赔偿责任的，人民法院应当作为医疗损害责任纠纷案件受理。

患者死亡后，其近亲属请求医疗损害赔偿，支付患者医疗费、丧葬费等合理费用的人请求赔偿该费用的，属于医疗损害责任纠纷。

四、【医疗美容与生活美容】因美容医疗机构或者开设医疗美容科室的医疗机构实施的医疗美容活动受到损害，患者依照侵权责任法请求医疗机构承担赔偿责任的，人民法院应当作为医疗损害责任纠纷案件受理。非医疗机构实施的美容活动引起侵权责任纠纷不属于医疗损害责任纠纷。

五、【预防接种活动】因预防接种活动受到损害,患者依照侵权责任法请求接种单位承担赔偿责任的，人民法院应当作为医疗损害责任纠纷案件受理。但在审理过程中确定属于预防接种异常反应造成损害的，应当裁定驳回起诉，同时告知患者依照国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》的有关规定处理。

因预防接种异常反应造成损害，患者提起民事诉讼的，人民法院不予受理，已经受理的应当裁定驳回起诉。

六、【计划生育技术服务】因接受计划生育技术服务受到损害，患者依照侵权责任法请求提供计划生育技术服务的医疗机构承担赔偿责任的，人民法院应当作为医疗损害责任纠纷案件受理。

七、【不当出生】父母以医疗机构未尽孕期保健（产前检查、产前诊断等）职责导致有先天缺陷的婴儿出生为由，依照侵权责任法请求医疗机构承担赔偿责任的，人民法院应当作为医疗损害责任纠纷案件受理。

前款情形下，以婴儿的名义提起民事诉讼的，人民法院应当向其法定代理人释明以父母名义起诉。

八、【非法行医】未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动，虽然取得《医疗机构执业许可证》但诊疗活动超出登记范围或者聘用非卫生技术人员从事诊疗活动致人损害，患者依照侵权责任法请求有关单位或者个人承担赔偿责任的，不属于医疗损害责任纠纷。人民法院应按照侵权责任法的其他规定处理。

九、【个体诊所、私营诊所的当事人资格】个体诊所、私营诊所取得《医疗机构执业许可证》，以开办个体诊所、私营诊所的自然人为当事人，在法律文书中注明登记的诊所名称。

前款情形下，登记为个体工商户，登记经营者与实际经营者不一致的，以登记经营者、实际经营者为当事人。

开办人或者经营者是由数人合伙的，以全体合伙人为当事人。

国家机关、企业、事业单位内部医务室、医务站、农村卫生室（所）、社区卫生所的当事人资格参照本条的规定处理。

十、【多个医疗机构就诊】患者在两个以上的医疗机构接受诊疗受到损害，以就诊的医疗机构为共同被告提起诉讼的，人民法院应予准许。

患者起诉部分就诊医疗机构后，当事人申请追加其他医疗机构为共同被告或者第三人的，人民法院应予准许。人民法院认为有必要的可依职权追加当事人。

十一、【医疗产品及不合格血液案件的当事人】因医疗产品存在缺陷受到损害，患者分别或者同时起诉医疗产品的生产者、销售者或者医疗机构的，人民法院应予准许。

患者起诉部分责任主体后，当事人申请追加其他责任主体为共同被告或者第三人的，人民法院应予准许。

因输入不合格的血液受到损害，患者分别或者同时起诉医疗机构和血液提供机构的，适用前款规定。

人民法院认为有必要的可依职权追加当事人。

第二节　举证责任

十二、【举证责任之一：提供病历资料的责任】医、患双方当事人应当分别提供由其保存的全部病历资料。一方当事人不能提供应由己方保存的病历资料，导致鉴定不能或无法认定诊疗活动是否存在过错及与损害结果是否存在因果关系的，由不能提供病历资料的一方承担举证不能的法律后果。

患者应当提供由其保管的门（急）诊病历、诊断证明、出院证明、医疗费发票及检查检验结果报告单。医疗机构应当提供由其保管的门（急）诊病历及住院病历。

住院病历包括：体温单、医嘱单、入院记录、病程记录、术前讨论记录、手术同意书、麻醉同意书、麻醉术前访视记录、手术安全核查记录、手术清点记录、麻醉记录、手术记录、麻醉术后访视记录、术后病程记录、病重（病危）患者护理记录、出院记录、死亡记录、死亡病例讨论记录、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、会诊记录、病危（重）通知书、病理资料、辅助检查报告单、医学影像检查资料等。

十三、【举证责任之二：病历资料的复制、封存】患者有权复制、封存在接受诊疗期间形成的所有病历，包括门（急）诊病历和住院病历。医疗机构及其医务人员应当及时予以配合。医疗机构无正当理由拖延、拒绝患者复制、封存已经形成的病历资料的，应承担相应的不利后果。

依法需要封存病历时，应当由医疗机构或者其委托代理人、患者或者其代理人共同对病历进行确认，签封病历或者复制件。

医疗机构申请封存病历时，医疗机构应当告知患者或者其代理人共同实施病历封存；但患者或者其代理人拒绝或者放弃实施病历封存的，医疗机构可以在公证机构公证的情况下，对病历进行确认，由公证机构签封病历或者复制件。

按照《病历书写基本规范》和《中医病历书写基本规范》要求，病历尚未完成，需要封存病历时，可以对已完成病历先行封存，当医师按照规定完成病历后，再对新完成部分进行封存。

医疗机构负责封存病历的保管。封存复印件的，病历的原件可以继续记录和使用。

开启封存病历应当在签封各方在场的情况下实施。

十四、【举证责任之三：一般医疗损害责任纠纷的举证责任】患者依照侵权责任法第五十四条的规定主张医疗机构承担损害责任的，应当对下列事实承担举证责任：

（一）患者到医疗机构就诊的事实；

（二）患者有损害；

（三）医疗机构及其医务人员有过错或者存在侵权责任法第五十八条规定的情形之一；

（四）过错行为与患者损害之间存在因果关系。

患者无法提供前款第（三）、（四）项证据的，可以向人民法院申请进行医疗损害鉴定。

医疗机构援引侵权责任法第六十条第一款的规定抗辩的，应当承担相应的举证责任。

十五、【举证责任之四：侵害知情同意权的举证责任】患者依照侵权责任法第五十五条的规定主张医疗机构承担赔偿责任的，应当对下列事实承担举证责任：

（一）患者到医疗机构就诊的事实；

（二）患者有损害；

（三）医疗机构未尽告知说明义务与患者损害之间存在因果关系。

患者无法提供前款第（三）项证据的，可以向人民法院申请进行医疗损害鉴定。

医疗机构对已经尽到告知说明义务承担举证责任。实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医疗机构应当对及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况以及取得患者或其近亲属书面同意的事实承担举证责任。

医疗机构援引侵权责任法第五十六条的规定抗辩的，应当承担相应的举证责任。

十六、【举证责任之六：侵害患者隐私权的举证责任】患者依照侵权责任法第六十二条的规定主张医疗机构承担赔偿责任的，应当对下列事实承担举证责任：

（一）医疗机构泄露患者隐私或者公开其病历资料；

（二）患者有损害；

（三）医疗机构泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料与患者受到损害之间存在因果关系。

医疗机构抗辩已经征得患者同意公开其病历资料的，应当对征得患者同意